Emberi kipróbálás nélkül árusítják a hazai őssejtkapszulát

2007. augusztus 27., hétfő, 6:59

Nagy vihart kavart egy hazai gyártmányú "őssejtfokozó" szer, amely szakértők szerint rákot is okozhat. A gyártó viszont éppen ennek az ellenkezőjét állítja: szerinte a szer csökkenti a daganatok kialakulásának veszélyét, és az ezt alátámasztó állatkísérletek eredményeinek megjelenését őszre ígéri. A fő probléma az emberi kipróbálással van: a gyártó a napokban megjelent vádak ellenére tagadja, hogy ilyet végzett, illetve szervezett volna. Ha viszont nem végzett ilyen méréseket, akkor nem tudni, milyen alapon állítja, hogy ember számára is hatékony a készítmény.

Kísérletek az őssejtkapszulával kapcsolatban

Engedély nélküli gyógyszerkísérlet szervezése miatt tett feljelentést az Egészségügyi Tudmányos Tanács (ETT) egy őssejtkapszulát forgalmazó cég ellen. Szabó László, az egri Crystal Institute Kft. tulajdonosa az interneten toboroz embereket egy még be sem jelentett gyógyszerkísérlethez, ezért tett feljelentést az ETT - írja a Népszabadság.

Még a nyár elején jutottak el hozzánk információk az "őssejtfokozónak" is nevezett Olimpiq StemXCell őssejtszaporító kapszulával kapcsolatban, amely a gyártó szerint 60%-kal növeli a szervezetben lévő őssejtek számát, mindössze egy óra alatt. A gyártó szerint a természetes alapanyagokból összeállított készítmény az állatkísérletek alapján segíti például a kísérleti állatok májának regenerálódását. Mivel a szer étrendkiegészítőként forgalomba került, kíváncsiak voltunk arra, hogy pontosan milyen állatkísérletek történtek, illetve történtek-e emberi próbák és milyen eredménnyel.

Információink a pécsi állatkísérletekről

Még 2007. június 24-én telefonon, majd emailben megkerestük Dr. Kiss Istvánt, a Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Karának munkatársát, aki kollégáival együtt részt vett a szerrel kapcsolatos állatkísérletek lefolytatásában. A szakember másnap ugyancsak emailben adott válaszai előtt hangsúlyozta, majd egy telefonhívás során még egyszer fontosnak tartotta megerősíteni, hogy intézetükben a gyártó cég megbízásából végeztek állatkísérleteket a készítménnyel, illetve annak összetevőivel kapcsolatban, így csak ezzel kapcsolatos kérdésekre tud érdemben válaszolni.

Dr. Kiss István válaszlevelében szerkesztőségünknek megírta: az őssejtszámmal kapcsolatos méréseket egereken végezték el, amelyek a készítményből a gyártó által megadott mennyiséget kapták (az étrendkiegészítőként javasolt mennyiséget testtömegarányosan), majd az adagolás után különböző időpontokban mérték a felnőtt, csontvelői őssejtek számát a perifériás (keringő) vérben. 

Hogy embriók fejlődésére milyen hatással van a készítmény (ezt az emberi alkalmazás kismama-vonatkozásai miatt kérdeztük), nem tudják, ilyen vizsgálatokat nem végeztek.

Dr. Kiss István elmondta: a készítmény teljes, pontos összetételét nem ismerik, ők a gyártótól számkódokkal jelzetten kapott anyagok állatkísérletes vizsgálatát (vak vizsgálatban) végezték el.

Kérdésünkre, hogy kipróbálták-e a hatóanyag biztonságosságát és hatékonyságát laboratóriumi állatkísérletek során, és hogy melyek az ezzel kapcsolatos legfontosabb szakmai publikációk, Dr. Kiss István a következőket válaszolta: "A készítmény hatására vonatkozóan végeztünk állatkísérleteket. Ezzel kapcsolatosan a májregenerációs vizsgálat eredményét emelhetem ki, amely szerint a készítményt kapó állatok mája gyorsabban regenerálódott, mint ahogy az a kontroll csoportban történt".

Az emberi kipróbálással, illetve alkalmazással kapcsolatban a pécsi szakember nem tudott nyilatkozni, mivel ők kizárólag állatkísérletekre kaptak felkérést.

A gyártó véleménye

Előzetes személyes találkozó és tájékozódás után az [origo] még július 17-én, emailben megkereste Szabó Lászlót, és elküldte neki a fenti kérdéseket az "őssejtfokozó" szerrel kapcsolatban. Kérdéseinkre augusztus 26-án érkeztek válaszok. Ezekből megtudtuk például, hogy a szer tartalmaz többek között kékalgát, barnamoszatot, cápaporcot, poliszacharidokat, kendermagot.

A szer biztonságosságára vonatkozó kérdéseinkre azt a választ kaptuk, hogy a szer biztonságosságával kapcsolatos állatkísérleteket is a Pécsi Egyetemen végezték, illetve jelenleg is zajlanak. Szabó László szerint "az összetevők elemeinek az egészségre ártalmatlansága hatóság által tudott és közvélemény által ismert. Az összetevők szermaradvány- és nehézfém-vizsgálatával rendelkezünk, és sarzsonként a minőségbiztosítás szerint végezzük." (Egy sarzson egy adott gyártásból származó, minden jellemzőjében azonos terméket értünk.)

A hatékonyságról szólva Szabó László is elmondta, hogy a kémiai anyaggal okozott májkárosodás regenerációját a szer gyorsította, javította, és a pécsi információinkhoz képest hozzátette: a szer szignifikánsan (azaz statisztikailag kimutathatóan) növelte az őssejtek megtapadását a lépen, és hogy a szer daganatellenes hatású, mert a vizsgált ún. onkogének (hibás működés esetén rákot okozó gének) kifejeződését csökkentette. Mindezek az eredmények állatkísérleteken alapulnak, és Szabó elmondása szerint október-novemberben jelennek meg szaklapokban, illetve hangzanak el konferenciákon.

Emberkísérletek?

"Embereken, Magyarországon nem végeztünk vizsgálatot és tudomásunk sincs ilyenről" - közölte Szabó László. Kérdésünkre, miszerint nem tartja-e emberkísérletnek magát azt a tényt, hogy emberi tesztelés nélkül árusítják a készítményt, a következő választ kaptuk:

"Az emberek a készítmény összetevőit néhány ezer éve fogyasztják. Más összetevői engedélyekkel rendelkeznek. Ezeknek az anyagoknak, ezen összetételnek egy új tulajdonságát vizsgáltuk meg. Általában az anyagokat három csoportra osztottuk: az egyik csökkenti, a másik nem befolyásolja, a harmadik növeli az őssejtszintet a vérben. Ezen csoportosítás szerint állítottuk össze ezt a természetes kivonatot, amelynek állatkísérletekben igazoltan antioxidáns és antikarcinogén tulajdonságai mellett egy újabb tulajdonságát tudjuk igazolni tényekkel, melyet számtalanszor megismételhet, ellenőrizhet bárki."

A Népszabadság cikkében ugyanakkor a következők olvashatók: "Az őssejtfokozó kapszulát mint magyar találmányt ismertető írásban maga Szabó László állítja: huszon-egynéhány emberen vizsgálták meg a készítmény hatását (igen pozitív visszajelzésekkel). Ezzel tehát mintegy elismeri: kísérleteztek embereken. A továbbiakban pedig több korosztályból keresnek egészséges alanyokat, akiknek szállást, étkezést, szórakozást biztosítanak, cserébe el kell viselniük, hogy a karjukba beültetnek egy-egy intravénás kanült, és három napon keresztül háromóránként csapolják a vérüket".

Mandl József professzor, az Egészségügyi Tudományos Tanács titkára a Népszabadságnak azt mondta, ha valóban megtörtént, amit a feltaláló állít, akkor tiltott emberkísérlet történt, illetve szerveződik, ami egytől öt évig járó szabadságvesztéssel sújtható. Ha nem végeztek ilyen méréseket, akkor viszont nem tudni, milyen alapon állítja a feltaláló, hogy ember számára is hatékony az őssejttermelődést fokozó készítménye. Mandl József szerint komoly probléma, hogy az őssejtfokozók beindíthatják a rosszindulatú daganatos sejtek működését. Az ilyen szerek szabad forgalmazása szintén emberkísérlet.

Kérdésünkre, miszerint toboroztak, illetve toboroznak-e az étrendkiegészítő őssejtkapszulájukhoz önként jelentkezőket emberi kipróbálásra, Szabó László elmondta: nem az őssejtkapszulához toboroztak, hanem a további lépések előtt fontosnak tartják meghatározni azt, hogy a különböző korosztályokban a napi ritmusok szerint a perifériás vérben mennyi őssejt található. Úgy gondolják, hogy ezeknek az eredménye lehet az alap ahhoz, hogy bármilyen más további irányba kiinduljanak.

A Népszabadságban írtakat Szabó László azzal hárította el, hogy soha nem végeztek, és a közeljövőben sem terveznek gyógyszerkísérletet végezni. Ez alapján engedélykérelmet sem adtak be gyógyszerkísérletre. "A hatóság a készítményt étrendkiegészítőként notifikálta" - mondta Szabó.

Ezzel kapcsolatban érdekes körülmény, hogy a szer reklámjaiban található ígéretek miatt az Országos Gyógyszerészeti Intézet már reklámfelügyeleti eljárást is kezdeményezett a Gazdasági Versenyhivatalnál, mivel abban betegségmegelőző és gyógyító hatást tulajdonítanak a szernek, ami étrend-kiegészítő esetében tilos.

Az őssejtkutató véleménye

Sarkadi Balázs őssejtkutató professzor megkeresésünkre elmondta: a vérképző őssejt-kimozdítás (mobilizálás) a klinikumban is használt beavatkozás, de önmagában gyógyhatása nem ismert. Viszont számos veszélye (pl. daganatokozás) lehet, ezért csakis orvosi ellenőrzéssel, megfelelő javallattal és engedélyezett gyógyszerrel végezhető. Az itt ismertetett, egereken végzett előkísérletek egyelőre nem kerültek közlésre, és érdemes lenne több szempontból is, más őssejt-markerekkel (jelzőkkel) is elvégezni ahhoz, hogy a jelzett, viszonylag kis változások valóban értékelhetők legyenek. Ezt a kutatómunkát támogatni lehet, de természetesen a gyógyszerként történő alkalmazás számos egyéb ún. klinika-előtti toxikológiai és hatástani vizsgálatot igényel, majd az első emberi kipróbálást szoros orvosi ellenőrzéssel, megfelelő engedélyeztetés után, a szakma szabályai alapján szükséges elvégezni. Mindennek megkerülése vagy elhagyása a készítményt forgalmazók által bűnös módon veszélyezteti az esetleges hatóanyagot szedők egészségét.

Őssejtek: sok még a bizonytalanság

Az őssejtek olyan sejtek, amelyek életük végéig megőrzik osztódási képességüket, és még nem elkötelezettek egy végső fejlődési irányba. A különféle őssejtekből ezért több sejttípus is kifejlődhet. A kutatók világszerte most egyre nagyobb lendülettel vizsgálják azokat a folyamatokat, amelyek meghatározzák az őssejtek szaporodását és fejlődését. E folyamatok mesterséges irányításával elvileg bármilyen sejttípus bármekkora mennyiségben létrehozható. Őssejtek alkalmazásával lehetőség nyílna sérült vagy beteg sejtek, szövetek pótlására, cseréjére, ezáltal a legkülönbözőbb betegségekben szenvedőkön lehetne segíteni. Csak néhány példa: Parkinson- és Alzheimer-kór, különböző idegrendszeri sérülések és az agyvérzés, égési sérülések, érrendszeri- és szívbetegségek, cukorbetegség, reumás betegségek, de az őssejtek reményt nyújtanak majd egy vak vagy lebénult embernek is.

Ezek a kutatások azonban még nagyon az elején tartanak, és nagyon nagy körültekintést igényelnek. Így egyelőre senki nem tudja például azt sem, hogy pusztán az őssejtek számának emelése milyen következményekkel jár.

Rákot is okozhatnak

Egyre több olyan eredményt közölnek, amelyek az őssejtek és a rákos sejtek közötti hasonlóságokra világítanak rá - ez a hasonlóság logikus is, hiszen mindkét sejttípus fő jellemzője az önmegújítási, osztódási képesség. Az utóbbi időszakban egyre elfogadottabb elképzelés szerint maga a rák is speciális őssejtekből, ún. tumor-őssejtekből alakulhat ki, illetve éledhet újjá.

A tumor-őssejtek, az egészséges őssejtek "gonosz ikertestvérei" különösen ellenállóak a hagyományos terápiákkal szemben. Hónapokig, sőt évekig bujkálhatnak, majd rendszerint még agresszívebb alakban élesztik újjá a rákot.

Esetünkben a lényeges az, hogy a tumor-őssejtek minden bizonnyal az egészséges őssejtek átalakulásával keletkeznek. A sejtek ugyanis akkor válnak rákossá, ha elég káros mutáció halmozódott fel bennük, így ki tudják kerülni az osztódást gátló folyamatok hatását. A legtöbb sejttel ellentétben az őssejtek elég ideig élnek, hogy összegyűjtsék a kellő számú mutációt. Az őssejtszám egyszerű fokozásának egyik veszélye tehát a daganatok kialakulása lehet.

A pécsi állatkísérletekről részletesebben

Az alábbiakban szó szerint közöljük a pécsi szakembereknek elküldött kérdéseket, illetve az ezekre kapott válaszokat.

1) A szer honlapján azt olvashatjuk, hogy a szer 60%-kal növeli a szervezetben lévő őssejtek számát, egy óra alatt. Milyen módszerrel mérték ezt meg? Milyen mintából dolgoztak a mérések során? Milyen időközzel mérték az őssejtszámot?

Válasz: A méréseket egereken végeztük, amelyek a készítményből a gyártó által megadott mennyiséget kapták (az étrendkiegészítőként javasolt mennyiség testtömegarányosan), majd az adagolás után különböző időpontokban (1 óra, 3 óra, 6 óra, 18 és 24 óra) mértük a felnőtt, csontvelői őssejtek számát a perifériás vérben. Ehhez fluoreszcensen jelölt c-kit antitestet használtunk, a mérést pedig FACS (fluorescence activated cell sorter) készülékkel végeztük el.

2) Embrió fejlődésére (kismamák) milyen hatással van a készítmény? Végeztek ilyen vizsgálatokat?

Válasz: Nem tudjuk, ilyen vizsgálatokat nem végeztünk.

3) Mit lehet tudni magáról a hatóanyagról? Mi az összetétele?

Válasz: A készítmény teljes, pontos összetételét nem ismerjük, mi a gyártótól számkódokkal jelzetten kapott anyagok állatkísérletes vizsgálatát (vak vizsgálatban) végeztük el. A gyártótól később természetesen kaptunk információkat egyes összetevőkről, de úgy gondolom, erről a kérdésről csak a gyártó tudna pontos és teljes körű információval szolgálni.

4) Kipróbálták-e a hatóanyag biztonságosságát és hatékonyságát in vitro (élő szervezeten kívüli) laboratóriumi kísérletek során? Melyek az ezzel kapcsolatos legfontosabb szakmai publikációk?

Válasz: Nem, in vitro vizsgálatokat nem végeztünk, csak állatkísérleteket.

5) Kipróbálták-e a hatóanyag biztonságosságát és hatékonyságát laboratóriumi állatkísérletek során? Melyek az ezzel kapcsolatos legfontosabb szakmai publikációk?

Válasz: A készítmény hatására vonatkozóan végeztünk állatkísérleteket. Ezzel kapcsolatosan a májregenerációs vizsgálat eredményét emelhetem ki, amely szerint a készítményt kapó állatok mája gyorsabban regenerálódott, mint ahogy az a kontroll csoportban történt (az állatok szén-tetrakloridot kaptak, ami májkárosító hatású anyag, majd a standard rágcsálótáphoz keverve kapták a készítményt, és a vizsgálat végén az állatok májsúlyát vetettük össze a készítményt nem kapó kontrollokéval).

Az emberi kipróbálással, illetve alkalmazással kapcsolatban a pécsi szakember nem tudott nyilatkozni, mivel ők kizárólag állatkísérletekre kaptak felkérést.

[origo] egészség