Napjainkban egyre többet halljuk az originális, illetve generikus gyógyszer kifejezést, és egyre többet hallunk ezek előnyeiről és hátrányairól. Mi a lényegi különbség a két gyógyszertípus között, és valóban egyenértékű-e a másolat az eredetivel?
Originális és generikus gyógyszerek
Az originális vagy más néven innovatív gyógyszerek olyan új hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek, melyeket a gyógyszeripari vállalatok több évtizedes kutatómunkával, nagy szellemi és anyagi ráfordítással fejlesztenek ki. Általában 12-14 év kutatási-fejlesztési munka és 0,5-1 milliárd amerikai dollár (100-200 milliárd forint) kell ahhoz, hogy egy hatóanyag-molekula originális gyógyszerré válhasson. Az újonnan kifejlesztett gyógyszert, pontosabban annak hatóanyagát termékszabadalmi oltalom védi, a hatóanyag felfedezésétől (illetve elkészítésétől) kezdve a gyógyszer előállításáig, patikába kerüléséig és onnantól - Magyarország esetében - még 6 évig.
A generikus gyógyszer az originális gyógyszer termékszabadalmi oltalmának lejárta után gyártott, az originális gyógyszerrel azonos hatóanyagú készítmény. A generikumok tehát az originális gyógyszerek másolatai. Előállításuk az originális gyógyszerek kifejlesztésének töredékébe kerül, hiszen az eredeti gyógyszert kifejlesztő gyógyszercég már elvégezte a szükséges állatkísérleteket és az emberi kipróbálást, a klinikai vizsgálatokat. Ezeket a generikumot gyártó cégnek nem kell megismételnie - ehelyett Magyarországon azt kell igazolnia az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) felé, hogy a generikus gyógyszer az originálissal biológiailag - néhány százalék eltéréssel - egyenértékű. Ehhez kisszámú betegen vagy egészséges önként jelentkezőn (átlagosan 24-36 fő) végzett meghatározott vizsgálatokat kell végrehajtani, amelyek során azt nézik meg, hogy a generikus szer hatóanyaga lényegében ugyanolyan gyorsan és ugyanolyan mennyiségben éri-e el a véráramot, mint az eredeti szer, és ugyanolyan vérszinteket ér-e el. A bioegyenértékűség bizonyításán kívül csak akkor van szükség további klinikai vizsgálatokra, amikor esetleg új terápiás alkalmazás lehetősége merül fel a szerrel kapcsolatban, illetve ha az originális szertől eltérő gyógyszerformát szeretne alkalmazni a gyártó cég. Utóbbi esetben a felhasználható segédanyagok esetleges allergén hatását is figyelembe kell venni.
A generikus gyógyszerek legnagyobb előnye tehát az originális készítményekkel szemben, hogy a kisebb kutatási ráfordítás miatt jelentősen olcsóbb megoldást jelentenek a pácienseknek a gyógyulásra vagy állapotuk javulására.
Valóban azonos hatásúak a generikus szerek az originális szerekkel?
Magyarországon az 52/2005. (XI. 18.) egészségügyi minisztériumi rendelet alapján az OGYI bírálja el szigorúan a gyógyszerengedélyezésre vonatkozó beadványokat, s dönti el, hogy egy adott originális gyógyszer helyettesíthető-e egy generikussal. Az egyenértékűnek nyilvánított szerek listáját az intézet minden negyedévben az Egészségügyi Minisztérium hivatalos lapjában közzéteszi. "Minőségük, hatékonyságuk, illetve biztonságosságuk alapján az engedélyezett generikus gyógyszerek bizonyítottan azonosak az originális szerekkel" - mondta kérdésünkre válaszolva Szabó Franciska, az OGYI sajtóreferense.
Nem minden esetben lehet azonban az eredeti gyógyszert generikus változattal helyettesíteni. Például bizonyos generikus változatokról nem állapítható meg, hogy bioegyenértékűek-e az eredetivel, mert az összehasonlítás alapjául szolgáló irányelvek még nincsenek lefektetve. A nagyon pontos adagolást megkívánó gyógyszerek is kisebb valószínűséggel helyettesíthetők generikus készítménnyel, mert a hatásos és az ártalmas, vagy éppen a hatástalan dózis közötti tartomány (az ún. terápiás szélesség) kicsi.
Szabó Franciska elmondta: a gyógyszerészek és az orvosok természetesen meg tudják mondani, hogy mely generikus gyógyszerekkel helyettesíthető egy adott originális készítmény, és melyekkel nem. A gyógyszertárban a vásárló elvileg választhat az originális készítmény és a biológiailag egyenértékű generikus termék között, hacsak az orvos rá nem írta a receptre, hogy nem helyettesíthető. Ha az orvos egy originális szert írt föl, de a vásárló azzal egyenértékű generikus változatot szeretne, a vásárló vagy a gyógyszerész megbeszélheti a problémát az orvossal, aki ekkor engedélyezheti a generikus termék kiadását.
A generikus gyógyszer az originális gyógyszer termékszabadalmi oltalmának lejárta után gyártott, az originális gyógyszerrel azonos hatóanyagú készítmény. A generikumok tehát az originális gyógyszerek másolatai. Előállításuk az originális gyógyszerek kifejlesztésének töredékébe kerül, hiszen az eredeti gyógyszert kifejlesztő gyógyszercég már elvégezte a szükséges állatkísérleteket és az emberi kipróbálást, a klinikai vizsgálatokat. Ezeket a generikumot gyártó cégnek nem kell megismételnie - ehelyett Magyarországon azt kell igazolnia az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) felé, hogy a generikus gyógyszer az originálissal biológiailag - néhány százalék eltéréssel - egyenértékű. Ehhez kisszámú betegen vagy egészséges önként jelentkezőn (átlagosan 24-36 fő) végzett meghatározott vizsgálatokat kell végrehajtani, amelyek során azt nézik meg, hogy a generikus szer hatóanyaga lényegében ugyanolyan gyorsan és ugyanolyan mennyiségben éri-e el a véráramot, mint az eredeti szer, és ugyanolyan vérszinteket ér-e el. A bioegyenértékűség bizonyításán kívül csak akkor van szükség további klinikai vizsgálatokra, amikor esetleg új terápiás alkalmazás lehetősége merül fel a szerrel kapcsolatban, illetve ha az originális szertől eltérő gyógyszerformát szeretne alkalmazni a gyártó cég. Utóbbi esetben a felhasználható segédanyagok esetleges allergén hatását is figyelembe kell venni.
A generikus gyógyszerek legnagyobb előnye tehát az originális készítményekkel szemben, hogy a kisebb kutatási ráfordítás miatt jelentősen olcsóbb megoldást jelentenek a pácienseknek a gyógyulásra vagy állapotuk javulására.
Valóban azonos hatásúak a generikus szerek az originális szerekkel?
Magyarországon az 52/2005. (XI. 18.) egészségügyi minisztériumi rendelet alapján az OGYI bírálja el szigorúan a gyógyszerengedélyezésre vonatkozó beadványokat, s dönti el, hogy egy adott originális gyógyszer helyettesíthető-e egy generikussal. Az egyenértékűnek nyilvánított szerek listáját az intézet minden negyedévben az Egészségügyi Minisztérium hivatalos lapjában közzéteszi. "Minőségük, hatékonyságuk, illetve biztonságosságuk alapján az engedélyezett generikus gyógyszerek bizonyítottan azonosak az originális szerekkel" - mondta kérdésünkre válaszolva Szabó Franciska, az OGYI sajtóreferense.
Nem minden esetben lehet azonban az eredeti gyógyszert generikus változattal helyettesíteni. Például bizonyos generikus változatokról nem állapítható meg, hogy bioegyenértékűek-e az eredetivel, mert az összehasonlítás alapjául szolgáló irányelvek még nincsenek lefektetve. A nagyon pontos adagolást megkívánó gyógyszerek is kisebb valószínűséggel helyettesíthetők generikus készítménnyel, mert a hatásos és az ártalmas, vagy éppen a hatástalan dózis közötti tartomány (az ún. terápiás szélesség) kicsi.
Szabó Franciska elmondta: a gyógyszerészek és az orvosok természetesen meg tudják mondani, hogy mely generikus gyógyszerekkel helyettesíthető egy adott originális készítmény, és melyekkel nem. A gyógyszertárban a vásárló elvileg választhat az originális készítmény és a biológiailag egyenértékű generikus termék között, hacsak az orvos rá nem írta a receptre, hogy nem helyettesíthető. Ha az orvos egy originális szert írt föl, de a vásárló azzal egyenértékű generikus változatot szeretne, a vásárló vagy a gyógyszerész megbeszélheti a problémát az orvossal, aki ekkor engedélyezheti a generikus termék kiadását.
A gyógyszerengedélyezés folyamata az Európai Unióban
A gyógyszerengedélyezés folyamatát a 2001/83. számú összefoglaló direktíva szabályozza az Európai Unióban. Emellett az Európai Gyógyszerkönyv - amely minden uniós tagországra nézve kötelező érvényű - is rendkívül szigorúan meghatározza gyógyszerengedélyeztetés szabályait. Az összes előbbi szigorú szabályozást lépteti életbe a hatályos Magyar Gyógyszertörvény is, mind az organikus, mind pedig a generikus gyógyszerek esetében, és ezek a szerek csak akkor kerülhetnek engedélyezésre, ha az említett dokumentumokban található előírásoknak megfelelnek. A törvény betartását és a szigorú feltételek teljesülését minden egyes gyógyszer fejlesztése, törzskönyveztetése esetén az OGYI szakemberei ellenőrzik az Egészségügyi Minisztérium 35/2005. (VIII. 26.) rendeletében leírtak alapján.
A gyógyszerengedélyezés folyamatát a 2001/83. számú összefoglaló direktíva szabályozza az Európai Unióban. Emellett az Európai Gyógyszerkönyv - amely minden uniós tagországra nézve kötelező érvényű - is rendkívül szigorúan meghatározza gyógyszerengedélyeztetés szabályait. Az összes előbbi szigorú szabályozást lépteti életbe a hatályos Magyar Gyógyszertörvény is, mind az organikus, mind pedig a generikus gyógyszerek esetében, és ezek a szerek csak akkor kerülhetnek engedélyezésre, ha az említett dokumentumokban található előírásoknak megfelelnek. A törvény betartását és a szigorú feltételek teljesülését minden egyes gyógyszer fejlesztése, törzskönyveztetése esetén az OGYI szakemberei ellenőrzik az Egészségügyi Minisztérium 35/2005. (VIII. 26.) rendeletében leírtak alapján.
- Originális és generikus gyógyszerek
- A generikus gyógyszerek elterjedtsége a világban
